5月(yue)28日，国(guo)家药监局发(fa)布国(guo)家药监局关于(yu)印发(fa)《药品(pin)检(jian)查(cha)管理(li)办法(fa)（试行）》的通知。办法(fa)共(gong)十(shi)章七十(shi)条，适用于(yu)药品(pin)监督管理(li)部(bu)门对中华人民共(gong)和(he)国(guo)境内上市(shi)药品(pin)的生产、经营、使用环节(jie)实施的检(jian)查(cha)、调(diao)查(cha)、取证、处置等行为。  

  本《办法》自发布之日起施行。

    原国家食(shi)品药品监督管理(li)局2003年(nian)(nian)4月(yue)24日发布(bu)的《药品经营质(zhi)量(liang)管理规(gui)范认证管理办法》和2011年(nian)(nian)8月(yue)2日发布(bu)的《药品生产(chan)质(zhi)量(liang)管理规(gui)范认证管理办法》同时废止(zhi)。 

以下是原(yuan)文：

各省、自治区、直辖市(shi)药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)(guan)理局，新疆生(sheng)产建(jian)设兵团药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)(guan)理局：  

为贯彻《药品(pin)(pin)管(guan)(guan)理法》《疫苗管(guan)(guan)理法》，进一步(bu)规范药品(pin)(pin)检(jian)查行为，推动药品(pin)(pin)监管(guan)(guan)工作(zuo)尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品(pin)(pin)检(jian)查管(guan)(guan)理办法（试行）》（以下简称《办法》），现(xian)予印发。现(xian)将有关事宜通知如下：  

一(yi)、各省级(ji)药品监督(du)管(guan)理(li)部门(men)应当按(an)照(zhao)本《办法》要(yao)求，结合本行(xing)政区域实际(ji)情(qing)况，制定(ding)实施(shi)细(xi)则，细(xi)化工(gong)作要(yao)求，组(zu)织做好(hao)药品生产经营及(ji)使用环节检查(cha)，持续加强(qiang)监督(du)管(guan)理(li)，切实履行(xing)属地监管(guan)责任。  

二(er)、各省级药(yao)(yao)品(pin)(pin)监督(du)管理(li)部(bu)门应当督(du)促本(ben)行(xing)政区域内药(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)许可持有人(ren)等建(jian)立和完善药(yao)(yao)品(pin)(pin)质量保证体(ti)系，强化药(yao)(yao)品(pin)(pin)质量管理(li)和风险防控能力，保障药(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产经营持续合法(fa)合规，切实履行(xing)药(yao)(yao)品(pin)(pin)质量主体(ti)责任(ren)。  

三、本《办法》对疫苗、血液(ye)制品(pin)巡查进(jin)行了一般规定(ding)，此类药品(pin)巡查工作有(you)专门规定(ding)的，应当(dang)从其(qi)规定(ding)。  

四、本《办法》自发布之(zhi)日起(qi)施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日(ri)发布的(de)《药(yao)品经营(ying)质量管理规范认(ren)证(zheng)管理办法(fa)》和(he)2011年8月2日发布的(de)《药品生产质量(liang)管理规范认证管理办(ban)法(fa)》同时废(fei)止。  

国家(jia)药监局

2021年(nian)5月24日(ri)

药(yao)品检查(cha)管理(li)办法（试(shi)行）  

第一章总则  

第一条为规范药品(pin)(pin)检查行为，根据《中(zhong)华(hua)(hua)人民共和国(guo)药品(pin)(pin)管理(li)法》《中(zhong)华(hua)(hua)人民共和国(guo)疫苗管理(li)法》《药品(pin)(pin)生产监督(du)管理(li)办(ban)法》等有关法律法规规章，制定本办(ban)法。  

第(di)二条(tiao)本办法适用于药(yao)品监督管理部门(men)对中(zhong)华人民(min)共和国(guo)境内上市药(yao)品的生产、经营、使用环节实施的检查(cha)、调查(cha)、取证、处置等行为。  

境外生(sheng)产现场的(de)检查按(an)照《药品医疗器械境外检查管理规定(ding)》执行(xing)。  

第三条(tiao)本办法(fa)所指药(yao)品(pin)检查是药(yao)品(pin)监督管(guan)理部(bu)门对药(yao)品(pin)生产、经营、使用(yong)环节相关单位遵(zun)守法(fa)律法(fa)规(gui)、执(zhi)行相关质量(liang)管(guan)理规(gui)范和(he)药(yao)品(pin)标(biao)准等情况进行检查的(de)行为。  

第(di)四条药品检(jian)查(cha)应当遵循依法、科学、公正(zheng)的(de)原则，加强源(yuan)头治理，严格过程管(guan)理，围绕上市(shi)后药品的(de)安(an)全、有效和(he)质量可控(kong)开展。  

涉及跨区域的药品(pin)检查(cha)，相关药品(pin)监(jian)督管(guan)理部门应当落(luo)实属(shu)地监(jian)管(guan)责(ze)任(ren)，加(jia)强衔(xian)接配合和检查(cha)信(xin)息(xi)互(hu)相通报，可以采取(qu)联合检查(cha)等方式，协同处理。  

第五条(tiao)国(guo)家药(yao)监(jian)局主管(guan)全国(guo)药(yao)品(pin)(pin)检查(cha)管(guan)理(li)(li)工(gong)作，监(jian)督指导省(sheng)、自治区、直辖市(shi)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理(li)(li)部门(men)(men)（以下简称省(sheng)级(ji)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理(li)(li)部门(men)(men)）开展(zhan)药(yao)品(pin)(pin)生产、经营现场(chang)检查(cha)。国家药(yao)品监督管(guan)理(li)局(ju)食品药(yao)品审核(he)查验(yan)中(zhong)心负责承担疫苗(miao)、血(xue)液制(zhi)品巡查，分析评(ping)估检查发现(xian)风(feng)险、作出检查结(jie)论(lun)并提出处置建议，负(fu)责各(ge)省、自治区、直辖市药品检查机(ji)构(gou)质量管理体系(xi)的(de)指导和(he)评(ping)估以及承办(ban)国家药监局交办(ban)的(de)其他事项。  

省级药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监督(du)(du)管理(li)部门负(fu)责组(zu)织(zhi)(zhi)对(dui)本行政区域内药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市许可持有(you)人、药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生产(chan)企业、药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批发企业、药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零售连(lian)锁总部、药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)网络交易第(di)三方(fang)平台等相关检查(cha)；指导(dao)市县级药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监督(du)(du)管理(li)部门开展药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零售企业、使(shi)用(yong)单位的检查(cha)，组(zu)织(zhi)(zhi)查(cha)处(chu)区域内的重大(da)违(wei)(wei)法违(wei)(wei)规行为(wei)。  

市县级药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门负责开展对(dui)本(ben)行政区域内(nei)药(yao)品(pin)零售企业、使用单位(wei)的检查(cha)，配合国家和省级药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门组(zu)织的检查(cha)。  

第六(liu)条药品监督管理部门依法进行(xing)检查时，有关单位及(ji)个(ge)人应当接受检查，积(ji)极予以配合(he)，并(bing)提供(gong)真(zhen)实完整准确的记录、票据、数据、信息等(deng)相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避(bi)、拖(tuo)延或者阻碍检查。  

第七(qi)条根据检(jian)查性质(zhi)和目(mu)的，药品检(jian)查分为(wei)许可检(jian)查、常规检(jian)查、有因检(jian)查、其(qi)他(ta)检(jian)查。  

（一）许(xu)可检查是(shi)药(yao)(yao)品(pin)监督管理部门(men)在开展(zhan)药(yao)(yao)品(pin)生产经(jing)营许(xu)可申(shen)请审查过(guo)程(cheng)中，对申(shen)请人(ren)是(shi)否具(ju)备从(cong)事药(yao)(yao)品(pin)生产经(jing)营活动条件开展(zhan)的(de)检查。  

（二）常规(gui)检(jian)查是根据(ju)药(yao)品监督管(guan)理部门(men)制(zhi)定的年(nian)度检(jian)查计(ji)划，对药(yao)品上市许可(ke)持有(you)人、药(yao)品生产(chan)企业(ye)、药(yao)品经营企业(ye)、药(yao)品使用(yong)单(dan)位遵守(shou)有(you)关法律、法规(gui)、规(gui)章，执(zhi)行相(xiang)关质(zhi)量管(guan)理规(gui)范以及有(you)关标准情(qing)况开展的监督检(jian)查。  

（三(san)）有因检查是对药品上市(shi)许可持有人、药品生产企(qi)业(ye)、药品经(jing)营企(qi)业(ye)、药品使用单位可能存(cun)在的具体问题或者投诉(su)举报(bao)等开展(zhan)的针对性检查。  

（四）其(qi)他检查(cha)是(shi)除许可(ke)检查(cha)、常(chang)规(gui)检查(cha)、有因检查(cha)外的检查(cha)。  

第八条(tiao)上级(ji)药品(pin)(pin)监(jian)督管理(li)(li)部门组织实施(shi)的(de)药品(pin)(pin)检查(cha)，必(bi)要时可(ke)以通知被(bei)检查(cha)单位所在地药品(pin)(pin)监(jian)督管理(li)(li)部门或者省级(ji)药品(pin)(pin)监(jian)督管理(li)(li)部门的(de)派出(chu)(chu)机构派出(chu)(chu)人员(yuan)参加检查(cha)。  

第二章检查机构和人员  

第九条各(ge)级药品监(jian)(jian)督(du)管理部门依法(fa)设置(zhi)或(huo)者指定的(de)药品检(jian)查(cha)机(ji)构，依据国家药品监(jian)(jian)管的(de)法(fa)律(lv)法(fa)规等(deng)开展相关的(de)检(jian)查(cha)工作并(bing)出(chu)具(ju)《药品检(jian)查(cha)综(zong)合评定报告书》，负责职(zhi)业化专(zhuan)业化检(jian)查(cha)员队伍的(de)日常管理以及检(jian)查(cha)计划(hua)和任务的(de)具(ju)体实施。药品监(jian)(jian)督(du)管理部门设立或(huo)者指定的(de)药品检(jian)验(yan)、审(shen)评、评价、不良(liang)反应监(jian)(jian)测等(deng)其(qi)他(ta)机(ji)构为药品检(jian)查(cha)提供技术支(zhi)撑。  

药(yao)(yao)品监督管理部门负责制(zhi)定年度监督检(jian)查计划、布置(zhi)检(jian)查任务或者自行组织检(jian)查，以及根据《药(yao)(yao)品检(jian)查综合评(ping)定报告书》及相关证据材料作出处理。  

第(di)十条药品检查机构(gou)应当建立质量管理体(ti)系，不断完善(shan)和(he)持(chi)续改进(jin)药品检查工作，保证药品检查质量。  

第十一(yi)条药(yao)品监督管(guan)理部门应当建(jian)立职(zhi)业(ye)化(hua)专(zhuan)业(ye)化(hua)药(yao)品检查员队伍，实行检查员分级分类(lei)管(guan)理制度(du)，制定不同层(ceng)级检查员的岗位职(zhi)责标准以及综合素质、检查能力(li)要求，确立严格的岗位准入(ru)和任职(zhi)条件。  

第十二条药品(pin)监督管理部门(men)或者药品(pin)检(jian)查(cha)机(ji)构(gou)负责建立(li)检(jian)查(cha)员(yuan)库和检(jian)查(cha)员(yuan)信(xin)息(xi)平台，实现国家级和省级、市(shi)县(xian)级检(jian)查(cha)员(yuan)信(xin)息(xi)共享和检(jian)查(cha)工作协调联动。  

药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)(li)部门根(gen)据工(gong)作(zuo)(zuo)需要统筹调配(pei)(pei)检(jian)查员(yuan)开展检(jian)查工(gong)作(zuo)(zuo)。上(shang)级(ji)(ji)药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)(li)部门可以调配(pei)(pei)使用下级(ji)(ji)药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)(li)部门或者药(yao)品(pin)检(jian)查机构(gou)的(de)检(jian)查员(yuan)；下级(ji)(ji)药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)(li)部门在工(gong)作(zuo)(zuo)中遇到复杂疑难问题，可以申请上(shang)级(ji)(ji)药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)(li)部门派出检(jian)查员(yuan)现场指导(dao)。  

第十三条药品检查(cha)(cha)有关(guan)人员应当(dang)严格遵(zun)守法律法规、廉洁纪律和工(gong)作要(yao)求，不(bu)得向被(bei)检查(cha)(cha)单(dan)位提(ti)出与检查(cha)(cha)无关(guan)的要(yao)求，不(bu)得与被(bei)检查(cha)(cha)单(dan)位有利(li)害关(guan)系。  

第十四条药品检(jian)查有关人员应(ying)当严格遵(zun)守保(bao)密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检(jian)查相关信(xin)息及(ji)被检(jian)查单位技术或者商业秘密等信(xin)息。  

第三章检查程序  

第十五(wu)条派出检(jian)查(cha)单位(wei)负责组建检(jian)查(cha)组实(shi)施检(jian)查(cha)。检(jian)查(cha)组一般由(you)2名以(yi)(yi)上检(jian)查员组(zu)成，检(jian)查员应当具备与被(bei)检(jian)查品种相应的专(zhuan)(zhuan)业知(zhi)识、培训经历或者(zhe)从(cong)业经验。检(jian)查组(zu)实行组(zu)长负责(ze)制。必要时可以(yi)(yi)选派相关领(ling)域专(zhuan)(zhuan)家参加检(jian)查工作(zuo)。  

检查组中执法人员不(bu)足2名的，应当由负(fu)责(ze)该被检查单位(wei)监管(guan)工作的药品监督管(guan)理(li)部门派出(chu)2名以(yi)上执法(fa)人员(yuan)参与检查工作。  

第十六条派出检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)单(dan)位在实施检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)前，应当(dang)根据检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)任务制定检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案，明确检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)事项、时间和检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方式等，必要(yao)时，参加(jia)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)员应当(dang)参与检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案的制定。检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)组应当(dang)按照检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案实施现场检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)。检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)员应当(dang)提前熟悉检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)资料等内容。  

第十七条检查(cha)组(zu)到达被检查(cha)单位(wei)后，应当(dang)向被检查(cha)单位(wei)出示执法证(zheng)明(ming)(ming)文件(jian)或者药品监督管理(li)部门授权开(kai)展检查(cha)的证(zheng)明(ming)(ming)文件(jian)。  

第十八(ba)条(tiao)现场检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)开(kai)始(shi)时，检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)组应(ying)当召开(kai)首次会(hui)议，确(que)认检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)范围(wei)，告知(zhi)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)纪(ji)律(lv)、廉政纪(ji)律(lv)、注意事项以(yi)及(ji)被检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)单位(wei)享(xiang)有陈述(shu)申辩的(de)(de)权(quan)利和应(ying)履行(xing)的(de)(de)义务。采取不预先告知(zhi)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方式的(de)(de)除(chu)外。  

第十九条(tiao)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)组(zu)应(ying)(ying)当严格按照(zhao)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案实施检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，被检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)单(dan)位(wei)(wei)在(zai)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)过程中应(ying)(ying)当及时(shi)提供(gong)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)所需的相关资料，检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)员应(ying)(ying)当如(ru)实做好(hao)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)记(ji)录。检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案如(ru)需变更的，应(ying)(ying)当报经派出检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)单(dan)位(wei)(wei)同(tong)意。检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)期间发现被检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)单(dan)位(wei)(wei)存在(zai)检(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)任务(wu)以外问题的，应(ying)(ying)当结合该(gai)问题对药(yao)品整体(ti)质量安全风险情况进(jin)行综合评估。  

第二十条检(jian)(jian)查(cha)过程中(zhong)，检(jian)(jian)查(cha)组认为有(you)必要时，可以(yi)对被检(jian)(jian)查(cha)单位的(de)产(chan)品、中(zhong)间体、原辅包等按照《药品抽(chou)样原则(ze)及(ji)程序》等要求抽(chou)样、送(song)检(jian)(jian)。  

第二十一(yi)条检(jian)查(cha)中发现被检(jian)查(cha)单(dan)位(wei)可能存在药(yao)品质量安全风(feng)险(xian)(xian)的(de)，执(zhi)法(fa)人员应当立即(ji)(ji)固定相关证(zheng)据，检(jian)查(cha)组应当将发现的(de)问题(ti)和处(chu)理(li)建议立即(ji)(ji)通报(bao)负责该被检(jian)查(cha)单(dan)位(wei)监(jian)管(guan)工作的(de)药(yao)品监(jian)督管(guan)理(li)部门(men)和派出检(jian)查(cha)单(dan)位(wei)，负责该被检(jian)查(cha)单(dan)位(wei)监(jian)管(guan)工作的(de)药(yao)品监(jian)督管(guan)理(li)部门(men)应当在三日内进(jin)行风(feng)险(xian)(xian)评(ping)估(gu)，并根据评(ping)估(gu)结果作出是否暂停(ting)生产、销售、使用、进(jin)口(kou)等风(feng)险(xian)(xian)控(kong)制措施的(de)决(jue)定，同时责令被检(jian)查(cha)单(dan)位(wei)对(dui)已上市药(yao)品的(de)风(feng)险(xian)(xian)进(jin)行全面回顾分析，并依法(fa)依规采取召(zhao)回等措施。  

被(bei)(bei)检(jian)查(cha)(cha)单(dan)位是(shi)(shi)受(shou)托生产企(qi)业的，负责(ze)该被(bei)(bei)检(jian)查(cha)(cha)单(dan)位监(jian)(jian)管工作的药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)应当(dang)责(ze)令该药(yao)品上(shang)(shang)市许(xu)可(ke)(ke)持有(you)人(ren)对已(yi)上(shang)(shang)市药(yao)品采取(qu)相应措施(shi)。被(bei)(bei)检(jian)查(cha)(cha)单(dan)位是(shi)(shi)跨区域受(shou)托生产企(qi)业的，检(jian)查(cha)(cha)组应当(dang)将检(jian)查(cha)(cha)情况通报该药(yao)品上(shang)(shang)市许(xu)可(ke)(ke)持有(you)人(ren)所在地省级药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)，该药(yao)品上(shang)(shang)市许(xu)可(ke)(ke)持有(you)人(ren)所在地省级药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)应当(dang)在上(shang)(shang)述规定时限(xian)内进(jin)行风(feng)险(xian)评估，作出相关(guan)风(feng)险(xian)控制决定，并责(ze)令该药(yao)品上(shang)(shang)市许(xu)可(ke)(ke)持有(you)人(ren)采取(qu)相应措施(shi)。  

第二十二条(tiao)现场(chang)检(jian)查结束后，检(jian)查组应当(dang)对现场(chang)检(jian)查情(qing)(qing)况(kuang)进行分析汇总，客观、公(gong)平、公(gong)正地(di)对检(jian)查中发现的缺陷进行分级，并(bing)召(zhao)开末次会议，向(xiang)被检(jian)查单位通(tong)报现场(chang)检(jian)查情(qing)(qing)况(kuang)。  

第二十(shi)三条被检(jian)查单位对现场(chang)检(jian)查通(tong)报的情(qing)况有异议的，可以(yi)陈述申辩，检(jian)查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目(mu)。  

检(jian)查组应当(dang)综合被检(jian)查单位质量管(guan)理(li)体系运行(xing)情况以及(ji)品种特性(xing)、适应症或者功(gong)能(neng)主(zhu)治、使用人(ren)群、市场销售状况等因(yin)素，评(ping)估缺陷(xian)造成危(wei)害的严重(zhong)性(xing)及(ji)危(wei)害发生的可能(neng)性(xing)，提出采取相(xiang)应风(feng)险控制措施(shi)的处理(li)建议(yi)。  

上(shang)述缺陷项目和(he)(he)处理建议(yi)应当以书面形(xing)式(shi)体现，并经检(jian)(jian)查组成员和(he)(he)被检(jian)(jian)查单位负(fu)责人签字确(que)认，由双方各(ge)执一份。  

第二十四条检查组(zu)应当根据缺(que)陷内容，按(an)照(zhao)相应的评(ping)定(ding)标准进行评(ping)定(ding)，提出(chu)现场(chang)检查结论，并将现场(chang)检查结论和处理建(jian)议列(lie)入现场(chang)检查报告，检查组(zu)应当及(ji)(ji)时将现场(chang)检查报告、检查员记录及(ji)(ji)相关(guan)资料报送派出(chu)检查单位。  

第二十五(wu)条缺陷(xian)分为严(yan)重缺陷(xian)、主(zhu)要(yao)缺陷(xian)和一般缺陷(xian)，其风险(xian)等(deng)级依次降低(di)。  

对药品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产企业(ye)的检查(cha)，依(yi)据《药品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产现场检查(cha)风险(xian)评定指导(dao)原则》确定缺陷的风险(xian)等级(ji)(ji)。药品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产企业(ye)重复(fu)出(chu)现前次检查(cha)发现缺陷的，风险(xian)等级(ji)(ji)可以升级(ji)(ji)。  

对(dui)药(yao)品经营(ying)企(qi)业的检(jian)查，依据《药(yao)品经营(ying)质(zhi)量管(guan)理(li)规范现场检(jian)查指导(dao)原则》确定缺(que)陷(xian)(xian)的风(feng)险(xian)(xian)等(deng)(deng)级。药(yao)品经营(ying)企(qi)业重复出现前次检(jian)查发现缺(que)陷(xian)(xian)的，风(feng)险(xian)(xian)等(deng)(deng)级可(ke)以(yi)升级。  

第二十六条现场(chang)检查结论和(he)综合(he)评(ping)定结论分(fen)为符合(he)要求、基本符合(he)要求、不符合(he)要求。  

第二十七条药品生产企(qi)业现场检查结论和综合评定(ding)结论的评定(ding)标准：  

（一(yi)）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微(wei)、质量管(guan)理体系比(bi)较健全的(de)，检查(cha)结论(lun)为符合要(yao)求。  

（二(er)）发(fa)现缺陷有一(yi)定质(zhi)量安全风险，但质(zhi)量管理(li)体(ti)系基本健全，检查结论为基本符合(he)要求，包(bao)含(han)但不限于以下情形(xing)：  

1.与(yu)《药品生产质量管理(li)规范(fan)》（以下简称(cheng)GMP）要求有(you)偏离，可能给产(chan)品(pin)质(zhi)量带来一(yi)定风(feng)险(xian)；  

2.发现主要(yao)缺陷或者(zhe)多项关联(lian)一般缺陷，经综合(he)分析表明(ming)质量管理体系中某(mou)一系统不完善(shan)。  

（三）发(fa)现缺陷为严重(zhong)质(zhi)量安全风险，质(zhi)量体系(xi)不能有(you)效运行，检(jian)查结论(lun)为不符合要求，包含但不限于以下情形(xing)：  

1.对使用者(zhe)造成(cheng)危害(hai)或(huo)者(zhe)存(cun)在健康(kang)风险；  

2.与GMP要(yao)求有严重偏(pian)离，给产品质量带来严重风(feng)险；  

3.有(you)编造生(sheng)(sheng)产、检验(yan)记(ji)录(lu)，药品生(sheng)(sheng)产过程控制、质量控制的(de)记(ji)录(lu)和(he)数据不真实；  

4.发(fa)现严重(zhong)缺陷(xian)或者(zhe)多项关联主要(yao)缺陷(xian)，经(jing)综(zong)合分(fen)析(xi)表明质量管理体系(xi)中某一系(xi)统不能有效运(yun)行。  

第(di)二十(shi)八条药品经营(ying)企业(ye)现场检查结论(lun)和综(zong)合(he)评(ping)定(ding)结论(lun)的评(ping)定(ding)标准(zhun)：  

（一(yi)）未发现缺(que)陷的，检查结论为符合要求。  

（二）发现(xian)一般缺陷或者(zhe)主要(yao)缺陷，但(dan)不影响整(zheng)体药品质量管理体系运行，不对(dui)药品经营(ying)环(huan)节药品质量造成影响，检查结论为(wei)基(ji)本符合要(yao)求，包(bao)含但(dan)不限于以下情形(xing)：  

1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏(pian)离，会引发低等(deng)级质量(liang)安全风险，但(dan)不影响药品(pin)质量(liang)的(de)行为(wei)；  

2.计算机系统、质量管理(li)体(ti)系文件不完善(shan)，结(jie)合实(shi)际经综合分(fen)析判定只对药品质量管理(li)体(ti)系运行产生(sheng)一般(ban)影响。  

（三）发现严重(zhong)缺陷(xian)，或者(zhe)发现的主要缺陷(xian)和一般缺陷(xian)涉及企业质量管理(li)体系运行，可能引发较严重(zhong)质量安全风险，检查(cha)结论(lun)为不(bu)符合要求，包含但不(bu)限于以下情况(kuang)：  

1.企业质(zhi)量(liang)负责(ze)(ze)人(ren)、质(zhi)量(liang)管理部门负责(ze)(ze)人(ren)未负责(ze)(ze)药品质(zhi)量(liang)管理工(gong)作，不能正常履行职责(ze)(ze)；  

2.企(qi)业(ye)一直未按GSP要求使用计(ji)算机系统(tong)；  

3.储存(cun)、运输(shu)过(guo)程中存(cun)在(zai)对药品质量产生(sheng)影响的行为。  

第二十九条派出检查(cha)单位应当(dang)在自收(shou)到现场检查(cha)报(bao)(bao)告后(hou)规定时(shi)限内完成审核，形成综(zong)(zong)合评(ping)定结论。药品(pin)检查(cha)机构根(gen)据综(zong)(zong)合评(ping)定结论出具《药品(pin)检查(cha)综(zong)(zong)合评(ping)定报(bao)(bao)告书》报(bao)(bao)药品(pin)监督管理部(bu)门。  

药(yao)品监(jian)督管理(li)部门应当及时将(jiang)综合评定结论告知被检查单位。  

第三十条《药品检(jian)查综(zong)合评定报告书(shu)》应(ying)当包括药品上市许可持有(you)人(ren)信(xin)息、企业名称、地址、实施(shi)单位、检(jian)查范围、任务来(lai)源、检(jian)查依据、检(jian)查人(ren)员(yuan)、检(jian)查时间(jian)、问题或者(zhe)缺陷、综(zong)合评定结论等内(nei)容(rong)。  

《药品检查综(zong)合评定(ding)报告书》的格式(shi)由药品检查机(ji)构(gou)制定(ding)。  

第三(san)十一条(tiao)药品检(jian)查机构(gou)组织的检(jian)查按照(zhao)本程序执行。  

药品监督(du)管(guan)理部门(men)自(zi)行开展的检查，除(chu)本办(ban)法第十五条(tiao)、第十六条(tiao)、第十七条(tiao)、第十九条(tiao)、第二十一条(tiao)、第二十三(san)条(tiao)程序外，根据(ju)实际需要可(ke)以简(jian)化其他程序。  

第三(san)十二条(tiao)现(xian)场检(jian)查结束后，被检(jian)查单位应(ying)当在20个工作(zuo)日内针对缺(que)陷项目(mu)进(jin)行(xing)(xing)整改(gai)；无法按期完成(cheng)整改(gai)的，应当制定(ding)切(qie)实可行(xing)(xing)的整改(gai)计划，并作(zuo)为(wei)对应缺(que)陷的整改(gai)完成(cheng)情况列入(ru)整改(gai)报告(gao)，整改(gai)报告(gao)应当提交给派出检查单位(wei)。  

整改(gai)报告应当至少包含缺陷(xian)描述(shu)、缺陷(xian)调查分析、风(feng)(feng)险(xian)(xian)评估、风(feng)(feng)险(xian)(xian)控(kong)制、整改(gai)审(shen)核、整改(gai)效果(guo)评价等(deng)内容，针(zhen)对缺陷(xian)成因(yin)及风(feng)(feng)险(xian)(xian)评估情况(kuang)，逐项描述(shu)风(feng)(feng)险(xian)(xian)控(kong)制措(cuo)施及实(shi)施结果(guo)。  

被(bei)检查单位按照整改(gai)计(ji)划(hua)完成整改(gai)后，应当及时将整改(gai)情(qing)况(kuang)(kuang)形成补充(chong)整改(gai)报(bao)告报(bao)送派(pai)出检查单位，必要时，派(pai)出检查单位可以对被(bei)检查单位整改(gai)落实情(qing)况(kuang)(kuang)进行现场检查。  

第(di)四章许可检查  

第一节药品生产许可(ke)相(xiang)关(guan)检查  

第三十三条药品监督管理部(bu)门或(huo)者药品检查(cha)机(ji)构实(shi)施(shi)现场检查(cha)前，应当制定现场检查(cha)工(gong)作(zuo)方(fang)案，并(bing)组织实(shi)施(shi)现场检查(cha)。制定工(gong)作(zuo)方(fang)案及(ji)实(shi)施(shi)现场检查(cha)工(gong)作(zuo)时限(xian)为30个工(gong)作日。  

第三十四条首(shou)次(ci)申请(qing)《药品生产(chan)许(xu)可证》的，按照GMP有关(guan)内(nei)容开展(zhan)现场检(jian)查。  

申请《药(yao)品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药(yao)品管理法(fa)律法(fa)规，GMP和质(zhi)量(liang)体系运行(xing)情(qing)况，根据风险管(guan)理原则进行(xing)审查(cha)，必(bi)要时可以开展(zhan)GMP符合性(xing)检查(cha)。  

原(yuan)址(zhi)或者(zhe)异地新(xin)建(jian)、改建(jian)、扩建(jian)车间或者(zhe)生产线的，应当开(kai)展GMP符(fu)合性检查。  

申请(qing)药品上(shang)市的，按(an)照(zhao)《药品生产监督管理办法》第(di)五(wu)十二条(tiao)的规(gui)定，根据需(xu)要开(kai)展上(shang)市前的GMP符合性检查。  

第三十(shi)五条综合评定应当在收到现场检(jian)查报告后20个工作(zuo)日(ri)内完成(cheng)。  

第二节药品经营许可相关检查  

第三(san)十六条省级药品监督管(guan)理(li)部(bu)门或者药品检(jian)(jian)查(cha)(cha)机构(gou)实施药品批发企业、药品零售连锁总部(bu)现(xian)场检(jian)(jian)查(cha)(cha)前，应(ying)当制(zhi)定现(xian)场检(jian)(jian)查(cha)(cha)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)方(fang)案，并组织实施现(xian)场检(jian)(jian)查(cha)(cha)。制(zhi)定工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)方(fang)案及实施现(xian)场检(jian)(jian)查(cha)(cha)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)时限为15个工作日。  

市县级药(yao)品监督管(guan)理(li)部门实施(shi)药(yao)品零售企(qi)业(ye)现场(chang)检(jian)查前，应当制定现场(chang)检(jian)查工作(zuo)方案(an)，并组(zu)织实施(shi)现场(chang)检(jian)查。制定工作(zuo)方案(an)及实施(shi)现场(chang)检(jian)查工作(zuo)时限(xian)为(wei)10个工作日。  

第(di)三十七条首次申请(qing)《药品(pin)经营许可证》和申请(qing)《药品(pin)经营许可证》许可事项变(bian)更(geng)且(qie)需进行(xing)现场检查的，依据GSP及其(qi)现场检(jian)查(cha)指导原则(ze)、许可(ke)检(jian)查(cha)细(xi)则(ze)等相关标准要求开(kai)展现场检(jian)查(cha)。  

申请《药(yao)品经营(ying)许可证》重新发(fa)放(fang)的，结合企业遵(zun)守药(yao)品管(guan)理法律法规，GSP和质量体系(xi)运(yun)行情况(kuang)，根据风险管(guan)理原则进行审查，必要时(shi)可以开(kai)展(zhan)GSP符(fu)合性检查(cha)。  

第三十八(ba)条药品零售(shou)(shou)连锁企业的许(xu)可检(jian)查(cha)，药品零售(shou)(shou)连锁企业门店数量小(xiao)于(yu)或者等于(yu)30家的(de)，按照20%的(de)比例抽(chou)查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比(bi)例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县(xian)级(ji)药(yao)品(pin)监督管理部门应(ying)当配合组织(zhi)许可(ke)检(jian)查的省级(ji)药(yao)品(pin)监督管理部门或(huo)者药(yao)品(pin)检(jian)查机构开(kai)展检(jian)查。被抽(chou)查的药(yao)品(pin)零售连锁企业门店如属于跨(kua)省(自(zi)治区(qu)、直(zhi)辖市)设立的，必要时，组织许可(ke)检查的省级药(yao)品监督管理部门可(ke)以开展联合(he)检查。  

第三十九条药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检(jian)查(cha)综(zong)合评定应当在收到(dao)现场(chang)检(jian)查(cha)报告(gao)后10个工(gong)作日内完成。  

药品(pin)零售企业的许可检查综合评定(ding)应当在收(shou)到现场检查报(bao)告报(bao)告后5个(ge)工作(zuo)日内完成。  

第五(wu)章常规检查  

第四十条药品监督(du)管理部门依据风险原则制定(ding)药品检(jian)(jian)查计划(hua)，确定(ding)被(bei)检(jian)(jian)查单(dan)(dan)位名(ming)单(dan)(dan)、检(jian)(jian)查内容(rong)、检(jian)(jian)查重点、检(jian)(jian)查方(fang)式(shi)、检(jian)(jian)查要求(qiu)等，实施风险分级管理，年(nian)度检(jian)(jian)查计划(hua)中应当确定(ding)对一定(ding)比例的被(bei)检(jian)(jian)查单(dan)(dan)位开展(zhan)质量管理规范符合性(xing)检(jian)(jian)查。  

风险评(ping)估重点考虑以下因素：  

（一）药品特性以及药品本身(shen)存在的固有风险；  

（二）药(yao)(yao)品上市许(xu)可持有人、药(yao)(yao)品生产企业、药(yao)(yao)品经(jing)营企业、药(yao)(yao)品使用(yong)单位药(yao)(yao)品抽检情(qing)况；  

（三）药(yao)品(pin)上市(shi)许可(ke)持有人、药(yao)品(pin)生产企业、药(yao)品(pin)经(jing)营企业、药(yao)品(pin)使用(yong)单位违法(fa)违规情况；  

（四）药(yao)品不良反(fan)应监测、探索(suo)性(xing)研究、投诉举报或者(zhe)其他(ta)线索(suo)提示可能存(cun)在(zai)质量安全风险的。  

第四十一条常规检查包含以下(xia)内容：  

（一(yi)）遵守药品管理法律法规的合(he)法性；  

（二）执行相(xiang)关(guan)药品质量管理规范(fan)和技术(shu)标准的规范(fan)性(xing)；  

（三）药品生产(chan)、经营(ying)、使(shi)用资料和数(shu)据的真实性、完(wan)整性；  

（四）药品上(shang)市许可持有人质量管理、风险(xian)防(fang)控能(neng)力；  

（五）药品监(jian)督管理部门认(ren)为需要(yao)检查的(de)其(qi)他内容(rong)。  

药(yao)品监督(du)管理(li)部(bu)门或者(zhe)(zhe)药(yao)品检(jian)查(cha)(cha)机构进行(xing)常规(gui)检(jian)查(cha)(cha)时可以采取(qu)不预先告知的检(jian)查(cha)(cha)方(fang)式，可以对某一环节或者(zhe)(zhe)依(yi)据检(jian)查(cha)(cha)方(fang)案规(gui)定的内容进行(xing)检(jian)查(cha)(cha)，必要时开展全面检(jian)查(cha)(cha)。  

第四(si)十二条检查频次按照药品生(sheng)产经营相关规(gui)章要求执行(xing)。  

对麻醉药(yao)品(pin)(pin)、精神药(yao)品(pin)(pin)、药(yao)品(pin)(pin)类(lei)易制毒化学品(pin)(pin)、放(fang)射性(xing)药(yao)品(pin)(pin)和医疗用毒性(xing)药(yao)品(pin)(pin)生产经营企业，还应当对企业保障药(yao)品(pin)(pin)管理安全、防(fang)止流入非法渠道(dao)等有关规定的执行情况进行检查(cha)：  

（一）麻醉药(yao)品(pin)、第一类精神药(yao)品(pin)和药(yao)品(pin)类易制毒化学品(pin)生产企(qi)业每季度检查不少于一次；  

（二）第二类精神药品(pin)(pin)(pin)生(sheng)产企业、麻醉药品(pin)(pin)(pin)和(he)第一类精神药品(pin)(pin)(pin)全国(guo)性(xing)批发企业、麻醉药品(pin)(pin)(pin)和(he)第一类精神药品(pin)(pin)(pin)区域性(xing)批发企业以及药品(pin)(pin)(pin)类易制毒化(hua)学(xue)品(pin)(pin)(pin)原料药批发企业每半年检查(cha)不少于一次；  

（三）放射性(xing)药品(pin)、医疗用(yong)毒性(xing)药品(pin)生(sheng)产经营(ying)企业每年检查不少于一次。  

市县(xian)级(ji)药(yao)品监督管理部(bu)门结(jie)合本行政区域内实际情况制(zhi)定使用单(dan)位(wei)的检查频次。  

第六章有因检查  

第四十三条有(you)下列情(qing)形(xing)之一的(de)，药品监督(du)管(guan)理部门(men)经风险评估，可以(yi)开展有(you)因检查：  

（一(yi)）投诉举报(bao)或者其他来源(yuan)的(de)线索表明可能存在质量安全风险的(de)；  

（二）检(jian)验发现存(cun)在质量安全风险的；  

（三）药品(pin)不良反(fan)应监测提(ti)示可能(neng)存(cun)在质量安全风险的；  

（四）对申(shen)报(bao)资(zi)料真实(shi)性有疑问的；  

（五(wu)）涉嫌严重违(wei)反(fan)相关质量管理规(gui)范要求的；  

（六）企业有严重不守信(xin)记录(lu)的；  

（七）企业频繁变更管理人(ren)员登记事项的；  

（八）生(sheng)物(wu)制品批(pi)签发中发现可能存在(zai)安(an)全(quan)隐(yin)患(huan)的；  

（九）检查发现(xian)存(cun)在特殊药品(pin)安全(quan)管理隐患(huan)的；  

（十）特殊(shu)药品(pin)涉嫌流入(ru)非法(fa)渠道的；  

（十一）其他需(xu)要开展有(you)因(yin)检查的情形。  

第四十四条开(kai)展有因(yin)检(jian)(jian)查(cha)应(ying)当制定(ding)检(jian)(jian)查(cha)方(fang)案，明确检(jian)(jian)查(cha)事项、时间、人员构成和(he)方(fang)式等。必要时，药品监(jian)督管理部(bu)(bu)门可(ke)以联合有关(guan)部(bu)(bu)门共同开(kai)展有因(yin)检(jian)(jian)查(cha)。  

检(jian)查(cha)方(fang)案应当针对具体(ti)的问题或者(zhe)线索明确检(jian)查(cha)内容(rong)，必(bi)要时开展(zhan)全面检(jian)查(cha)。  

第四十(shi)五条检(jian)(jian)查(cha)组(zu)成员(yuan)不得事先告知被检(jian)(jian)查(cha)单位检(jian)(jian)查(cha)行程和检(jian)(jian)查(cha)内容。  

检(jian)查组(zu)在(zai)指定地点(dian)集中(zhong)后，应(ying)当第一时间直(zhi)接进入(ru)检(jian)查现场，直(zhi)接针对可能存在(zai)的问题开展检(jian)查。  

检查(cha)组成员不得向被检查(cha)单位透露检查(cha)过程中的进展(zhan)情况、发现的违(wei)(wei)法(fa)违(wei)(wei)规线索等(deng)相关信息。  

第四十六(liu)条现场检(jian)查(cha)时(shi)间(jian)原(yuan)则(ze)上按照检(jian)查(cha)方案要求(qiu)执行(xing)。检(jian)查(cha)组(zu)根据检(jian)查(cha)情况，以(yi)能够查(cha)清(qing)查(cha)实问(wen)题(ti)为原(yuan)则(ze)，认为有必要对检(jian)查(cha)时(shi)间(jian)进行(xing)调整的，报经(jing)组(zu)织有因检(jian)查(cha)的药品监督管理(li)部门同意后(hou)予(yu)以(yi)调整。  

第四(si)十七条上级药(yao)品监督管理(li)部门组织实施有(you)因检查(cha)的(de)，可以适(shi)时通(tong)知被检查(cha)单(dan)(dan)位所在地药(yao)品监督管理(li)部门。被检查(cha)单(dan)(dan)位所在地药(yao)品监督管理(li)部门应当派员协(xie)(xie)助检查(cha)，协(xie)(xie)助检查(cha)的(de)人员应当服从检查(cha)组的(de)安排。  

第四十八条组织实施有因检(jian)(jian)(jian)查的(de)药品监督管理部门(men)应当加强对检(jian)(jian)(jian)查组的(de)指挥，根据现场(chang)(chang)检(jian)(jian)(jian)查反馈(kui)的(de)情况及时调整(zheng)检(jian)(jian)(jian)查策略，必要时启动(dong)协(xie)调机制(zhi)，并可以派相关(guan)人员赴(fu)现场(chang)(chang)协(xie)调和指挥。  

第四十九条检(jian)查结(jie)束后，检(jian)查组应当及时撰写现场检(jian)查报告，并于(yu)5个工作(zuo)日内报(bao)送组(zu)织有因检查的药品监督管理(li)部门。  

现场检(jian)查报告的内(nei)容(rong)包(bao)括：检(jian)查过(guo)程、发现问题、相关(guan)证(zheng)据、检(jian)查结(jie)论和处理建议等(deng)。  

第七章检查(cha)与稽查(cha)的(de)衔接  

第五十条在违法(fa)案(an)件查(cha)处过程中，负责案(an)件查(cha)办、药品检(jian)查(cha)、法(fa)制部门及检(jian)验(yan)检(jian)测等部门应当各(ge)司其(qi)职、各(ge)负其(qi)责，同时加强相互之间的协作衔接。  

第五十一条检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)中发(fa)现被(bei)(bei)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)单位涉嫌(xian)违(wei)法的(de)(de)，执法人员(yuan)应(ying)当立(li)(li)即开展相关(guan)调(diao)查(cha)(cha)、取证工(gong)作(zuo)，检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)组(zu)应(ying)当将(jiang)发(fa)现的(de)(de)违(wei)法线索(suo)和处(chu)理(li)(li)建议立(li)(li)即通报(bao)负责该被(bei)(bei)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)单位监(jian)管工(gong)作(zuo)的(de)(de)药品监(jian)督(du)管理(li)(li)部门和派(pai)出检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)单位。负责被(bei)(bei)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)单位监(jian)管工(gong)作(zuo)的(de)(de)药品监(jian)督(du)管理(li)(li)部门应(ying)当立(li)(li)即派(pai)出案(an)件(jian)查(cha)(cha)办人员(yuan)到(dao)达(da)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)现场，交(jiao)接与(yu)违(wei)法行为相关(guan)的(de)(de)实(shi)物(wu)、资(zi)料(liao)、票(piao)据、数据存(cun)储(chu)介质等(deng)证据材料(liao)，全(quan)面负责后续案(an)件(jian)查(cha)(cha)办工(gong)作(zuo)；对需要(yao)检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)的(de)(de)，应(ying)当立(li)(li)即组(zu)织监(jian)督(du)抽(chou)检(jian)(jian)(jian)(jian)，并将(jiang)样(yang)品及有关(guan)资(zi)料(liao)等(deng)寄送至相关(guan)药品检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)机(ji)构检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)或者进行补(bu)充检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)方法和项目研究(jiu)。  

涉嫌违(wei)法行(xing)为可能存在药品质(zhi)量安全风(feng)险(xian)的，负(fu)责被检查单位(wei)监管工作的药品监督管理部(bu)门应当在接收证据材料后，按照(zhao)本(ben)办法第二(er)十一条(tiao)规定进行(xing)风(feng)险(xian)评(ping)估，作出(chu)风(feng)险(xian)控制决定，责令被检查单位(wei)或者药品上市(shi)许可持有(you)人(ren)对已上市(shi)药品采取相应风(feng)险(xian)控制措施。  

第五十二条案件查(cha)办过程(cheng)中发现被检查(cha)单(dan)位(wei)涉嫌犯罪(zui)的，药(yao)品监(jian)督管理部门(men)应当按照相(xiang)关(guan)规定，依法(fa)及时移送或通报公安机关(guan)。  

第八章(zhang)跨区域检(jian)查的协(xie)作  

第五十(shi)三条药品上(shang)市许可(ke)持有(you)人、批发企(qi)业、零售连(lian)锁总部(bu)（以(yi)下简称(cheng)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)）所在地省级药品监(jian)督(du)管理部(bu)门对其(qi)跨区(qu)域委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生产、委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)销售、委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)储存、委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)运输、药物警戒等质量管理责任(ren)落实情(qing)况可(ke)以(yi)开展联合检(jian)查或(huo)者(zhe)延(yan)伸检(jian)查。  

第五十四条跨区(qu)域受托企业（以下简称(cheng)受托方(fang)）所在(zai)地省级(ji)药(yao)品监(jian)督管理部门(men)应(ying)当(dang)履(lv)行属地监(jian)管责(ze)任，对受托方(fang)遵守相关法(fa)律(lv)法(fa)规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展(zhan)检查(cha)，配合委托方(fang)所在(zai)地省级(ji)药(yao)品监(jian)督管理部门(men)开展(zhan)联(lian)合检查(cha)。  

监(jian)督(du)检查中发现(xian)可能属于委托(tuo)方问题的(de)，应当函告委托(tuo)方所在地省(sheng)级药品监(jian)督(du)管理(li)部门(men)，委托(tuo)方所在地省(sheng)级药品监(jian)督(du)管理(li)部门(men)决定是否开展检查。  

第五(wu)(wu)十(shi)五(wu)(wu)条委托方和(he)受(shou)托方所在地(di)省(sheng)级(ji)药品监督管(guan)理(li)部(bu)门应当建立(li)工(gong)作协调(diao)、联合检查、行政执法等工(gong)作机制。  

第(di)五十(shi)六条开展联(lian)合(he)检查的，委托方所(suo)在地省(sheng)级药品监督管(guan)(guan)理部门应当(dang)向(xiang)受托方所(suo)在地省(sheng)级药品监督管(guan)(guan)理部门发出书(shu)面联(lian)系函，成立(li)联(lian)合(he)检查组。联(lian)合(he)检查组应当(dang)由双(shuang)方各(ge)选派(pai)不少于(yu)2名检查(cha)人员组成(cheng)，联(lian)合检查(cha)组的组长由委托(tuo)方所在地(di)省级药品监督(du)管(guan)理(li)部门(men)选派。  

第五(wu)十七条检(jian)(jian)查过程中(zhong)发现(xian)责任认定(ding)尚(shang)不清(qing)(qing)晰的，联合(he)检(jian)(jian)查组应当(dang)立即(ji)先行(xing)共同(tong)开(kai)展(zhan)调(diao)查、取证工作，受托方所(suo)在地省级(ji)药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部门(men)应当(dang)就近(jin)提供行(xing)政执法(fa)和技术(shu)支撑，待(dai)责任认定(ding)清(qing)(qing)楚(chu)后移送相(xiang)应省级(ji)药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部门(men)组织处理(li)。对存(cun)在管(guan)辖权争议的问(wen)题，报请国家药监(jian)局指定(ding)管(guan)辖。对跨省检(jian)(jian)查发现(xian)具有系(xi)统性(xing)、区域性(xing)风险(xian)等重大(da)问(wen)题的，及时报国家药监(jian)局。  

第五十八条委托(tuo)方(fang)(fang)和受(shou)托(tuo)方(fang)(fang)所在地省级药(yao)品(pin)监(jian)督管理部门按照有关(guan)规定受(shou)理及办理药(yao)品(pin)相关(guan)投诉举报。  

第五十九条省级(ji)药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理部(bu)(bu)门应(ying)当登录国家药监(jian)(jian)局(ju)建立的监(jian)(jian)管信(xin)(xin)息(xi)(xi)系统，依职(zhi)责(ze)采集被检查(cha)单(dan)位(wei)基本信(xin)(xin)息(xi)(xi)和品(pin)种(zhong)信(xin)(xin)息(xi)(xi)，以及药品(pin)上(shang)市许可持有人提交的年度报告(gao)信(xin)(xin)息(xi)(xi)、药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理部(bu)(bu)门的监(jian)(jian)管信(xin)(xin)息(xi)(xi)，方便本行(xing)政区域内各级(ji)药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理部(bu)(bu)门查(cha)询(xun)使用(yong)。  

第六十条(tiao)省级(ji)药品监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门(men)(men)在依法查(cha)处委托方或者受托方的违法违规行(xing)(xing)为时，需要赴(fu)外(wai)省市进(jin)行(xing)(xing)调查(cha)、取证的，可(ke)(ke)以会(hui)同相关(guan)(guan)同级(ji)药品监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门(men)(men)开展联合(he)检查(cha)，也可(ke)(ke)出具协(xie)(xie)助(zhu)调查(cha)函请(qing)相关(guan)(guan)同级(ji)药品监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门(men)(men)协(xie)(xie)助(zhu)调查(cha)、取证。协(xie)(xie)助(zhu)调查(cha)取证时，协(xie)(xie)助(zhu)单位应当(dang)在接到协(xie)(xie)助(zhu)调查(cha)函之日起15个工作日内完成协(xie)查工作、函复(fu)调查结果(guo)；紧急情况下，承(cheng)办单位应当在接到(dao)协(xie)助调查函之(zhi)日起7个工(gong)作日或者根(gen)据办案期(qi)限要求(qiu)，完成协(xie)查(cha)工(gong)作并复(fu)函；需要延期(qi)完成的，协(xie)助单(dan)位应当(dang)及时告知提出协(xie)查(cha)请求(qiu)的部门并说明(ming)理(li)由。  

第六十一条市县级(ji)药(yao)品监督管(guan)理部(bu)门需要开展(zhan)跨区域联合检查的，参照上(shang)述(shu)条款实施。发现(xian)重大(da)问题(ti)的，及时(shi)报(bao)上(shang)一级(ji)药(yao)品监督管(guan)理部(bu)门。  

第(di)九章检查结果的处理  

第(di)六十二条药品监督(du)管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作(zuo)出相应处理。  

综合评(ping)定结论为(wei)符(fu)合要(yao)求(qiu)的(de)，药品(pin)监(jian)督管理部(bu)门或者药品(pin)检查(cha)机构应当(dang)将现场检查(cha)报告(gao)、《药品(pin)检查(cha)综合评(ping)定报告(gao)书》及相关证(zheng)据材料、整改报告(gao)等进行整理归档保存。  

综合(he)评定结论为基本符合(he)要(yao)求的，药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理部(bu)门应当按(an)照《中华人(ren)民共和国药(yao)品(pin)管(guan)理法》第九(jiu)十九(jiu)条的规定采取相应的行政处理和风(feng)(feng)险控制措(cuo)施，并将现场检查(cha)报(bao)告、《药(yao)品(pin)检查(cha)综合(he)评定报(bao)告书》及相关证据材料(liao)、整改报(bao)告、行政处理和风(feng)(feng)险控制控制措(cuo)施相关资料(liao)等进(jin)行整理归档保存。  

综(zong)合(he)评(ping)定(ding)结(jie)论为(wei)不(bu)符合(he)要求的，药品监(jian)督管理(li)(li)部门应当第一(yi)时(shi)间采(cai)取(qu)暂停生产、销售、使(shi)用、进口等(deng)风险控(kong)制措施，消除安全隐患(huan)。除首次申请相(xiang)关许可证的情形外，药品监(jian)督管理(li)(li)部门应当按照《中华人(ren)民共和国(guo)药品管理(li)(li)法(fa)》第一(yi)百二十六条等(deng)相(xiang)关规(gui)定(ding)进行(xing)处(chu)理(li)(li)，并将现场检查(cha)报(bao)告、《药品检查(cha)综(zong)合(he)评(ping)定(ding)报(bao)告书》及相(xiang)关证据材料、行(xing)政(zheng)处(chu)理(li)(li)相(xiang)关案卷资料等(deng)进行(xing)整理(li)(li)归档保存。  

第六(liu)十三(san)条(tiao)被检(jian)(jian)查(cha)单位(wei)拒绝、逃(tao)避监(jian)督检(jian)(jian)查(cha)，伪造、销(xiao)毁、隐(yin)匿有关证据(ju)材(cai)料(liao)的(de)，视为(wei)其产品可能存在(zai)安全隐(yin)患，药品监(jian)督管(guan)理(li)部门应当按照《中华(hua)人民共和国药品管(guan)理(li)法》第九(jiu)十九(jiu)条(tiao)的(de)规定进行(xing)处理(li)。  

被检(jian)查(cha)单位有下列(lie)情形之(zhi)一的，应当视为拒绝(jue)、逃避(bi)监(jian)督检(jian)查(cha)，伪(wei)造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相(xiang)关资料：  

（一）拒(ju)绝(jue)、限制(zhi)检查(cha)(cha)员进入被检查(cha)(cha)场所或者区域，限制(zhi)检查(cha)(cha)时(shi)间(jian)，或者检查(cha)(cha)结束时(shi)限制(zhi)检查(cha)(cha)员离开的；  

（二(er)）无正(zheng)当(dang)理(li)由不(bu)如(ru)实提(ti)供或者延迟提(ti)供与检查(cha)相关的文件(jian)、记录(lu)、票据、凭(ping)证、电(dian)子数据等材料的；  

（三）拒绝或者(zhe)限制拍摄、复印、抽样等取(qu)证工作的；  

（四(si)）以声(sheng)称工作人员不在或者(zhe)冒名(ming)顶替应付检查、故意停(ting)止生产经营(ying)活动等方式欺骗(pian)、误导、逃避检查的(de)；  

（五(wu)）其他不(bu)配合(he)检查(cha)的情形(xing)。  

第六十四(si)条(tiao)安(an)全(quan)隐患(huan)排除(chu)后，被检(jian)查单(dan)位可以向(xiang)作(zuo)出风险控(kong)(kong)制(zhi)措施(shi)决定(ding)的药品(pin)监督管理(li)部门提(ti)出解除(chu)风险控(kong)(kong)制(zhi)措施(shi)的申请，并(bing)提(ti)交整改(gai)报告，药品(pin)监督管理(li)部门对整改(gai)情况组织评估(gu)，必要(yao)时可以开展(zhan)现场(chang)检(jian)查，确认整改(gai)符合要(yao)求后解除(chu)相(xiang)关风险控(kong)(kong)制(zhi)措施(shi)，并(bing)向(xiang)社会及时公布(bu)结果(guo)。  

第六十(shi)五条药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门发现药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市许可持(chi)有人、药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生产、经营企业和使用(yong)单位违反法(fa)律、法(fa)规情节严重(zhong)，所(suo)生产、经营、使用(yong)的(de)产品(pin)(pin)(pin)足以或(huo)者已经造成严重(zhong)危害、或(huo)者造成重(zhong)大影响(xiang)的(de)，及时向上(shang)一(yi)级药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门和本级地方人民政府(fu)报(bao)告。上(shang)级药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门应(ying)当监(jian)督(du)指导下级药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门开展相(xiang)应(ying)的(de)风(feng)险处置工(gong)作(zuo)。  

第六十六条派(pai)出检(jian)查单(dan)位(wei)和(he)检(jian)查人(ren)员有下(xia)列(lie)行(xing)为之一的(de)，对直接(jie)负责(ze)的(de)主管人(ren)员、其他(ta)直接(jie)责(ze)任人(ren)员、检(jian)查人(ren)员给予(yu)党(dang)纪(ji)(ji)、政纪(ji)(ji)处(chu)分(fen)：  

（一）检查人员未(wei)及时(shi)上报发现的重(zhong)大(da)风险隐患的；  

（二）派出检查(cha)单位(wei)未及(ji)时(shi)对检查(cha)人(ren)员(yuan)上报的重大风(feng)险隐患(huan)作出相应(ying)处(chu)置措施的；  

（三）检(jian)查人员(yuan)未(wei)及时移交(jiao)涉嫌(xian)违法案件线索的；  

（四）派出检查单位未及时协(xie)调案(an)件查办部门开展收集(ji)线索、固定证据、调查和处(chu)理(li)相(xiang)关工作的。  

第六十七条药(yao)品监督管理(li)部(bu)门应当(dang)依法公开监督检查结(jie)果(guo)。  

第六十八(ba)条药品监督管理部门(men)应当(dang)按照《国务院办(ban)公厅关于进一步完善失信约束制(zhi)度构(gou)建诚(cheng)信建设长(zhang)效机(ji)制(zhi)的指(zhi)导意见》，依法(fa)依规做好失信行为的认定、记录(lu)、归集、共享(xiang)、公开、惩戒(jie)和信用修复(fu)等工作。  

第十章附则(ze)  

第六十九条各(ge)省级药品监督管理(li)部门结合各(ge)地实(shi)际情况，依据本办法制定相应的实(shi)施细(xi)则。  

第(di)七十条本办法自发布(bu)之(zhi)日起施行。原国家食品药品监督管理(li)局2003年4月(yue)24日发(fa)布的《药品经(jing)营(ying)质量管理规范认证(zheng)管理办法》和(he)2011年8月2日(ri)发布(bu)的(de)《药品生产质(zhi)量(liang)管理规范认证管理办法》同时废止。  

免责声明：文章版权(quan)归(gui)原作者所(suo)有。